疫情下销售国外进口口罩存在什么法律风险？

自新冠肺炎疫情爆发以来，“一罩难求”的现象较为突出。根据工信部发布数据，中国口罩日产最高产量为2000万只。

如果将口罩分为医用口罩、普通纱布口罩、日用防护型口罩、工业防尘口罩四类的话，医用口罩在其中占比约54%。这个数量相对于中国13.9亿的人口基数显然是微不足道的。

由于疫情之下口罩需求量巨大，因此获取口罩的各种渠道途径的安全性及合法性成为值得关注的新问题。

2020年2月10日，最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部联合印发了《关于依法惩治妨害新型冠状病毒感染肺炎疫情防控违法犯罪的意见》(以下简称《意见》)，明确或强调了对各类危害疫情防控违法犯罪行为的处理标准。

该《意见》将涉及口罩的刑事犯罪设定为两种，一为生产、销售不符合标准的医用器材罪；一为非法经营罪。

对于实践中出现得较多的销售海外进口口罩行为，应当如何认定？

根据《意见》，大量代购海外进口口罩销售盈利的，存在入罪风险，在判断罪与非罪时需要根据不同情况审慎判断。现笔者就几类常见情形逐一分析如下。

案例1 企业“跨界”卖进口口罩

某甲为具有进出口普通货物资质的企业，从韩国进口一批KF94口罩，在国内出售给不特定多数人以谋取差价利润。经查，某甲进口该批口罩时按照非医疗器械报关。该批次口罩在韩国的批发价格大约为每只8至9元，某甲在国内的出售价格为每只25元，销售金额共计1000万元。

在分析某甲的行为是否有入罪风险时，需要解答几个关键问题：

1、某甲进口的口罩是不是用于医用防护用途？

2、如果是的话，该批口罩是否属于医用器材？

3、某甲未经许可销售进口口罩是否违法？

第一个问题，某甲进口的口罩是不是用于医用防护用途？

某甲进口的口罩如果是用于一般生活用途，则没有法律风险。但在当前的疫情条件下，这样的推断难以成立，其进口的口罩应当被视为用于医用防护用途。虽然某甲是按照非医疗器械报关，但疫情爆发后，可以推定绝大多数民众是基于对口罩的医用防护用途有所期待而购买，而不是购买普通防尘、装饰或保暖口罩。

结合国家卫健委相继发布的《新型冠状病毒感染不同风险人群防护指南》和《预防新型冠状病毒感染的肺炎口罩使用指南》，明确了预防新冠肺炎的四种口罩按照防护级别从低到高分别为：一次性医用口罩、医用外科口罩、KN95/N95及以上颗粒物防护口罩、医用防护口罩。国家卫健委还特别强调了棉纱口罩、海绵口罩、活性炭口罩对预防病毒感染无保护作用。

所以，如果不是具有预防病毒感染功能的口罩，就不可能成为当前热销的商品，更不可能卖出与平日迥异的高价。因此，某甲进口的口罩结合当前的实际情况判断，应当被视为用于医用防护用途。

第二个问题，该批口罩是否属于刑法调整的医用器材？

如果是纳入医疗器械管理的口罩，则属于刑法保护的医用器材。但一般民众很难区分医用器械口罩和非医疗器械口罩的差别。

简而言之，如果口罩是医疗器械，各方面都会受到更严格的保护与管理；如果不是，则是非医疗器械类产品。

医疗器械的经营要受到各级食品药品监督管理部门的监督管理，在我国实行严格的分类管理制度，如果是医疗器械就要被纳入《医疗器械分类目录》并且符合相应的国家或行业标准。就口罩而言，并非所有口罩都属于医疗器械。

根据食品药品监督管理总局2017年修订的《医疗器械分类目录》，外科口罩及医用防护口罩均属于二类医疗器械。这两类口罩的生产标准是不同的：

医用防护口罩适用中华人民共和国国家标准GB19083——2010；

医用外科口罩适用中华人民共和国国家标准YY0469——2011。

除此之外，我们日常生活中常见的一次性口罩又被称为一次性医用口罩，适用中华人民共和国医药行业标准YY/T0969——2013。但一次性医用口罩并未被纳入《医疗器械分类目录》，因此其不属于医疗器械。

常见的3M品牌KN95颗粒物防护口罩适用的是国家标准GB2626-2019或GB2626-2006，有一个冗长的名称，叫“呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器”，虽然其防护性能并不低于医疗器械中的医用外科口罩，但其关键的技术指标与医用防护口罩仍然有较大差别，也不属于纳入二类医疗器械管理。

医用防护口罩GB19083——2010▼

医用外科口罩YY0469——2011▼

一次性医用口罩YY/T0969——2013▼

3M的KN95口罩GB2626系列▼

小小口罩学问大之区别细分

我们不厌其烦地叙述了这几种口罩的区别之后，问题来了，

外国的口罩算哪种？

在目前的医疗器械监督管理体系下，没有向食药监局申请注册的口罩只能被视为非医疗器械产品，不得被纳入医疗机构使用范围。因此，某甲进口的口罩不属于医疗器械类口罩，自然也就不属于刑法调整的医用器材。值得注意的是，也有观点认为生产、销售《医疗器械分类目录》之外的口罩能构成生产、销售不符合标准的医用器材罪。

但笔者认为，《医疗器械分类目录》对哪些口罩属于医疗器械作出了明确的界定，在此基础上不宜扩大解释。即使对医疗器械的界定存在争议，适用刑法时也应当按照疑点利益归于当事人的原则作出罪而非入罪解释。

第三个问题，某甲未经许可销售进口口罩是否违法？

某甲在境内销售口罩，要受到《中华人民共和国产品质量法》的调整，其行为可能存在三重违法风险：

一是销售无中文标识的韩国口罩，二是进口口罩无产品质量检验合格证明，三是产品经质量检验可能达不到保障人体健康的国家标准或行业标准。

上述风险可能导致市场监督管理部门对其处以责令改正，或停止销售、罚款、没收违法所得等行政处罚。如果经产品质量检验鉴定，某甲进口的口罩不具备最低标准的医用防护性能，则可以考虑两高2003年《关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（以下简称“03《解释》”）及本次《意见》的规定，按照销售伪劣产品罪定罪处罚，销售金额在200万元以上的，对企业负责的主管人员和其他直接责任人可以判处十五年有期徒刑或无期徒刑，并处罚金或没收财产。

此外，如果某甲将口罩销售给医疗机构使用，医疗机构的行为还要受到《医疗器械监督管理条例》的规制，使用未注册医疗器械将被处以警告、罚款直至停业等行政处罚。

综上，企业“跨界”卖进口口罩的行为虽然缓解了民众燃眉之急，但仍然是有法律风险的，主要原因就在于进口口罩与我国产品质量体系标准不一致。

而且“跨界”企业由于没有经营医疗器械的资质，在判断口罩关键技术指标等问题上难以进行实质性把关，对进口口罩是否具有医用防护性能处于不确定状态。一旦遇到货源渠道不可靠的情形，令产品不具备基本使用性能，则可能连累企业遭受刑事风险。

笔者认为，在当前的疫情形势下，对企业不宜过于苛责，如果其销售的进口口罩具备基本的医用防护性能，即使在形式要件上不符合《中华人民共和国产品质量法》的要求，也可以对其予以宽宥，责令改正完善包装即可，保护企业在市场经济中的积极性也有利于发挥市场力量补充当前紧缺的口罩供给。

案例2 导游高价代购海外口罩

某乙系导游，长期带队往返于境内外各大城市。疫情期间，某乙通过发动旅行团成员在海外抢购口罩，带回国内后高价出售盈利。经查，某乙在海外购进的口罩单价为每盒（60只）32元，在国内的销售价为每盒350元，价格涨至10倍左右。

日本当地口罩的价格不升反降

对于疫情期间囤积居奇哄抬防控疫情急需的防护用品物价行为，03《解释》和本次《意见》的认定思路是一致的，均按照非法经营罪的兜底条款处理。司法实践中对这类行为的认定本身没有争议，只是需要注意哄抬物价与按照市场规律涨价之间的区别。

商品价格要受市场供求关系影响，供不应求时价格上涨，这是符合价格规律的经济现象。当某种物资出现稀缺性时，即使价格高得离谱，只要符合平等自愿的交易原则，这种民事行为也不应纳入刑法调整。

但刑法将疫情防控期间的防疫物资纳入特殊保护范畴，禁止囤积居奇、哄抬防疫物资价格，主要还是从稳定社会保障民生的角度出发。因此涉及高价卖口罩的行为时，特别需要甄别适当幅度涨价盈利的商业行为与囤积居奇、哄抬物资型非法经营行为。

目前能够将二者有效区别开来的标志主要是价格偏离幅度。

根据研究机构发布的医疗器械行业盈利分析报告，我国医疗器械行业2014年以来的毛利率稳步上升，最高达到45.23%。具体到口罩而言，最高利润可以达到70%左右。考虑到特殊时期供不应求的关系影响，利润率在300%左右也仍然属于可以接受的幅度。但是如果价格翻番到10倍以上，就可能构成非法经营罪了。

例如最高人民检察院于2020年2月11日发布的首批妨害新冠肺炎疫情防控犯罪典型案例，其中认定为非法经营的高价卖口罩案例就是将在疫情期间将口罩价格提升至12倍。

导游某乙在海外抢购口罩回国以10倍高价卖出的行为，如果销售金额在5万元以上，就可能构成非法经营罪，可能被判处五年以下有期徒刑或拘役，并处或单处罚金。当然，对于实践中多数代购加价幅度不大，出让给向亲友等特定人群自用的，考虑到汇率及人力成本等因素，即使价格相较平时更高，也不应当认定为非法经营犯罪行为。

案例3 华人团购海外口罩

某丙系海外华人，由于当地口罩已经被买手抢购一空，其为帮助国内亲友购买口罩，加入当地华人组成的团购群。团购群群主负责口罩货源渠道，某丙等华人分别向国内亲友征集订单数量后统一向群主订货、分别发货回国内。之后某丙的亲友发现口罩质量较差，疑似假货。

通常而言，华人在海外团购口罩发回国内不存在法律风险。但当前由于全球口罩资源处于供应紧张的状态，个别违法人员打起了制售假口罩发财的主意，国内多地查获的大量假冒“漂安”一次性口罩就是典型。

市场监管部门和食药监局加大查处力度后，一定程度上遏制了国内制售假口罩的风头。一些假口罩转为地下生产，销售途径改变为出口转内销。假口罩被带货到海外后再改头换面，以高级别海外口罩的身份漂洋过海回国来，赚取了更高的经济利润。由于海外团购发回国内的口罩都是由华人向自己的亲朋好友提供，没有相应的售后救济途径，因此也难以被投诉和查处。

类似某丙的情形在海外并不在少数，负责代购的华人是否有法律风险取决于两点：